COVİD-19
Trend

Son dakika: Aşıda güvenlikle ilgili kapsamlı veriler sağlanmasa da onay verilecek

Resmi Gazete’de yayımlanan yeni yönetmeliğe göre, Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda,

etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

Aşıda Türkiye, Çin’den gelen aşıyı beklerken önemli bir karar aldı. “Beşeri tıbbi ürünlerin” ruhsatlandırılması yönetmeliğine aşılar için “acil kullanım onayı” hükmü eklendi.

Resmi Gazete’de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

Resmi Gazete’de yayımlanan,

“Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” başlıklı karar şöyle:

MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma

Yönetmeliğine 10 uncu maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

“Acil Kullanım Onayı (AKO)

Madde 10/A – Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden

istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Aşıda Son durum!

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan “BÖLÜM II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları” bölümüne aşağıdaki madde eklenmiştir.

“8. AKO BAŞVURULARI

AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III’üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder.”

MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Etiketler
Daha Fazla Göster

Ersel Erdin

we work for digital rulership

İlgili Makaleler

Bir Yorum

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Başa dön tuşu
Kapalı